渭高环审〔2021〕15号
渭南市生态环境局高新分局
关于渭南瑞联制药有限责任公司原料药项目
环境影响报告书的批复
渭南瑞联制药有限责任公司：
你公司报送的《渭南瑞联制药有限责任公司原料药项目环境影响报告书审批的申请》（以下简称《报告书》）收悉，该项目环评审批事项已在渭南高新区管委会网站公示期满，未收到对此项目的反对意见。受市生态环境局委托，现结合专家意见，经研究，对修改后的《报告书》批复如下：
一、渭南瑞联制药有限责任公司原料药项目位于渭南高新技术产业开发区崇业路南段，因市场原因，渭南海泰原料药产业化项目、渭南瑞联制药有限责任公司医药中间体项目在环评批复后完成了部分土建工程，本次项目在原项目地建设。本项目总建设规模36.4 t/a原料药,分两期建设，其中一期生产规模为10t/a,产品有泊沙康唑5t/a，钆布醇5t/a；二期生产规模为26.4t/a，产品有他达拉非10t/a，甲磺酸萘莫司他0.2t/a，西格列汀10t/a，坎格列净1t/a，奥西替尼0.2t/a，盐酸多奈哌齐5t/a。项目主要建设4座生产车间，辅助建设2座甲类仓库、1座丙类仓库、1座实验质检楼、1座公用动力车间、1座原料储罐区及配套相关设施。项目占地61.2亩，项目总投资42300万元，其中环保投资1579万元，环保投资占总投资的3.73%。
二、该项目符合国家和地方产业政策，选址符合渭南城市总体规划。项目在全面落实报告书和本批复提出的各项污染防治措施、污染物达标排放的前提下，从环境保护的角度分析，我局同意按照报告书中所列建设项目的地点、性质、规模及环境保护措施进行项目建设。
三、项目在建设期和营运过程中应重点做好以下工作：
（一）建设期间应做好以下工作
1、加强施工期管理、文明施工。严格按照政府主管部门发布“严重雾霾天气”时暂停一切可能产生扬尘、废气的工序及大型施工车辆。
2、项目施工期间，噪声主要源自建筑机械设备，运输车辆等设备的噪声以及作业器具碰撞产生的噪声。必须按照《建筑施工场界环境噪声排放标准》要求，严禁夜间施工（夜间22：00～06：00），避免夜间施工产生扰民现象。
（二）营运期应做好以下工作
1.项目生产废水进新建污水处理站处理，污水站出水需满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）和渭南西区污水处理厂纳管要求，再经市政污水管网排入渭南市西区污水处理厂。
2.加强项目营运期废气污染防治。项目废气主要为生产车间产生的酸性、有机废气，罐区、污水站、危废暂存间和化验室产生的有机废气。生产车间废气采用“冷凝+碱喷淋+水喷淋+除湿+活性炭吸附”处理达标后经排气筒排放。罐区废气收集后送废气处理系统，危废间废气收集后送污水处理站废气处理系统。污水站和化验室废气采用活性炭吸附处理达标后经排气筒排放。
生产过程中产生的有机废气有组织和无组织所排放限值，均须满足《挥发性有机物排放控制标准》（DB61/T1061-2017）、《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）以及《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）相应标准限值。
3.生产设施要合理布局、采取减振、车间隔声等有效降噪措施，使厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准，东南侧敏感点噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中2类标准。
4.加强固废污染防治。项目运行过程中产生的固体废物采取分类管理，妥善贮存、处置。认真落实环评报告书规定的固体废物处理、处置措施，严格按照《中华人民共和国固体废物环境污染防治法》和固体废物分类管理名录进行妥善处理，不准随意外排。危险废物必须委托有危险废物处理资质的单位进行安全妥善处置，厂内危险废物临时贮存地点采取相关措施后符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597—2001）及其修改单（环境保护部公告 2013 年第 36 号）的要求，危险废物厂内贮存不得超过一年。
5.制定环境管理制度，落实环境影响报告书提出的环境管理目标和监测计划。
四、严格落实环评报告书提出的其他环境管理措施，确保项目实施后满足环保要求。按照《突发环境事件应急预案管理暂行办法》的相关要求编制突发环境事件应急预案，并报环保部门备案。
五、根据《中华人民共和国环境影响评价法》等相关环保法律法规的规定，若项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者污染防治措施、防止生态破坏的措施和环境风险防范措施发生重大变动的，应依法重新报批项目环评文件。在项目建设、运行过程中产生不符合经审批的环评文件情形的，应依法办理相关环保手续。自环境影响报告书批复文件批准之日起，如超过五年方决定工程开工建设的，环境影响报告书应当报我局重新审核。
六、以上意见和《报告书》中提出的污染防治和风险防范措施，你单位应在项目设计、建设和管理中认真予以落实，确保在项目建设和营运过程中的环境安全和社会稳定。项目污染物总量控制指标应在投产前取得，建成后需取得排污许可证，经验收，达到国家环境保护标准和要求，方能投入正式运行。
七、项目主体工程竣工后、正式投产或运行前，你公司应落实建设项目竣工公示和调试期公示，同时按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（国环规环评〔2017〕4号）要求，自行组织开展建设项目竣工环境保护验收，编制建设项目竣工环境保护验收报告，向社会公示。同时登陆建设项目环境影响评价信息平台（网址：http://47.94.79.251/）填报项目验收信息，并报我局备案。
八、项目事中事后日常监管由渭南市生态环境保护综合执法支队高新区大队负责。
渭南市生态环境局高新分局
2021年10月11日
